دانلود مستندات ایزو 13485 تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و …

تماس با پشتیبانی 0989166970576

دانلود مستندات ایزو 13485 تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و …

تماس با پشتیبانی 0989166970576

فروشگاه

نمایش 1–16 از 76 نتیجه

  • مكان گيرنده

    opc یا مراحل تولید یا چارت و درختواره مراحل تولید است که شامل چهار تمونه محصول مختلف در قالب فایل ویزیو طراحی شده است

    نمودار فرآیند عملیاتOPC (Operation Process Chart )

    تهیه نمودارهای فرآیند عملیات بهترین روش برای مرتب نمودن و نظم بخشیدن به‌ اطلاعات می باشد. بدین صورت که اطلاعات جمع آوری شده را‌در قالب چارت و نمودار بصورت مرتب و مشخص بیان و تجزیه تحلیل میکنیم، سپس در رابطه با لزوم تغییر یا‌‌ عدم تغییر آن‌ تصمیم میگیریم.

    نمودار فرآیند عملیات( Operation Process Chart ) اولین ابزار جهت نظم بخشیدن به‌ اطلاعات مستند می باشد و عملیات و بازرسی ها در‌ فرآیندهای خدمانی یا تولیدی را نشان می دهد. در اکثر فعالیت‌های خدماتی و تولیدی ازنمودارهای OPC و FPC استفاده می شود.

    درارزیابی کار و زمان ما با مفاهیمی نظیر عملیات، بازرسی (خود بازرسی به دو بخش کمی و کیفی تقسیم میشود) را داریم .

    عملیات: عملیات را در نمودار فرآیند عملیات با دایره نشان می دهند. مجموعه تغییرات فیزیکی و شیمیایی عملیات نام دارد، در مواد اولیه و فرآیندهای اولیه شاهد آن هستیم.

    بازرسی: بازرسی در فرایندهای خدماتی و تولیدی به معنای تطبیق دادن فرآیند با استاندارهای مشخص شده است. بدنبال‌آن هستیم تا دریابیم که‌ فرآیندها با استاندارها تطابق‌ دارند یا‌ ندارند. بازرسی را در نمودار OPC با علامت مربع می توانیم نشان دهیم. در فرآیندهای خدماتی و تولیدی به‌ دو صورت کیفی و کمی انجام می شوند.

    • بازرسی کمی: بازرسی کمی همانطور که‌ از نامش مشخص است‌ با اعداد و ارقام بیان می شود. درواقع‌ به اعداد و ارقامی که‌ در استانداردها مشخص شده توجه می کند.
    • بازرسي كيفي: بازرسی کیفی نیز به بررسی چگونگی فرآیندهای کیفی می پردازد و کیفیت کار را بازرسی می کند. در واقع بررسی ها بصورت چشمی انجام می شود.

    OPC نشان دهنده تاخر و تقدم عملیات و بازرسی های انجام شده در فرآیند ساخت و مونتاژ است. در واقع ترکیب جدول فرآیند عملیات و نمودار مونتاژ نمودار فرآیند عملیات OPC است.

    حمل ونقل، تاخیر و انبار را در OPC نمی آوریم.

    OPC درحقیقت مستنداتی را که به معرفی مراحل تولید و فرآیندها می پردازد جمع آوری و منظم می کند. OPC را بصورت نمودار درختی می توان تهیه کرد. نمودار OPC مشخص میکند هریک‌ از محصولات چه‌ اجزایی دارند و‌ اجزا از‌ چه مواد اولیه و قطعاتی بوجود آمده و مراحلی را‌ که پشت سر گذاشته‌اند مطرح می کند. واحد مهندسی فرآیند عملیات OPC راتنظیم می کند.

    درنمودار فرآیند عملیات ازخطوط عمودی و افقی استفاده می شود. خطوط عمودی نشان دهنده جریان عمومی فرآیند و خطوط افقی را زمانی استفاده می کنیم که‌ قطعه یا ماده جدید بخریم و در جریان تولید اضافه کنیم.

    چنانچه محصولی از چندین قطعه تشکیل شده باشد جز اصلی را در سمت راست و قطعات جانبی را در سمت چپ می آورند.

    نامگذاری بازرسی‌ها و عملیات را در سمت راست نمودار می نویسم. برای بررسی فرآیند نمودار آن را شماره گذاری می کنیم. شماره گذاری ها از راست و بالا به پایین است. خطوط عمودی و افقی نباید با هم تداخل داشته باشند. در صورت لزوم خط افقی را بحالت برآمدگی بالای خط عمودی نشان می دهیم.

    نام نمودار، شماره نمودار ، شماره قطعه، شماره نمودار، شماره کارگاه، روش پیشنهادی، تهیه کننده، تاییدکننده و تاریخ رسم نمودار را در بالای نمودار ذکر می کنیم.

    مراحل رسم نمودار  OPC ( Operation Process Chart )

    ۱- نوع فرآیند یا قطعه و کارش را به درستی مشخص می کنیم.

    ۲- عملیات و بازرسی‌ها را فهرست بندی و شرح آنها درجدول فرآیند عملیات میاوریم.

    ۳- از سمت راست و از گوشه شروع به‌ رسم آن می کنیم. ابتدا قطعه اصلی به‌همراه مشخصاتش با خط افقی وارد فرآیند تولید می کنیم.

    ۴- چگونگی عملیات روی قطعه اصلی با توجه‌ به مراحل آن‌ در سمت راست هر شکل (مربع یادایره) در خط عمودی می نویسیم.

    ۵- عملیات روی قطعه اصلی را ادامه می دهیم تا قطعه فرعی به‌ آن ملحق شود. الحاق قطعه فرعی با رسم یک خط افقی از چپ به‌ راست که‌ خط قائم را قطع می کند نشان می دهیم. عملیات را به ترتیب جریان کلی فرآیند شماره گذاری میکنیم.

    کاربرد نمودار فرآیند عملیات OPC

    نمودار فرآیند عملیات OPC و برگه عملیاتی روش انجام کار رامشخص می کند و هر فرد مسئول، موظف است طبق این دو جدول عمل کند.

    نمودار فرآیند عملیات OPC از منابع اطلاعاتی مهم برای آنالیز و بررسی داده‌ها و شناسایی آنهاست.

    عملیات و کارهای انجام شده بر روی هر بخش یا قطعه ای در هنگام تولید جزء به جزء مطرح و با رسم خط افقی از چپ به‌ راست که‌ خط قائم را قطع می کند نشان داده می شود.

    دقت کنید عملیات باید به‌ترتیب گزارش شود و تمام جریان‌های کلی شماره گذاری یا کدبندی شوند.

    در رسم نمودار فرآیند عملیات OPC تمامی قطعات فرعی را  بصورت افقی از چپ به‌ راست به‌ جریان اصلی اضافه می کنیم. چنانچه شرط جدیدی رابخواهیم دررابطه بافرآیندی اضافه کنیم وسمت راست نتوانیم اینکار را انجام دهیم، توضیحات لازم را بین خطوط افقی روی فرآیند اصلی می آوریم.

    تحلیل و آنالیز نمودار فرآیند عملیات OPC بصورت پرسش و پاسخ می باشد:

    • طرحریزی قطعات، ماشین آلات و کارخانه‌ها چگونه است؟
    • نوع فرآیندها و هدف عملیات به‌چه صورتی می باشد؟
    • شرایط کاری چگونه است؟

    تمامی این‌ موارد میتوانند روی فاکتور کیفیت و هزینه‌ها تاثیرگذار باشد.

    در هر عملیات باید بدانیم توسط چه‌کسی، کجا، کی و چه‌ زمانی انجام می شود. دررابطه با ماشین آلات، اپراتور انجام دهنده آنها و محل استقرارش را باید در نظرگرفت. تمام موارد باید روی نمودار اولیه آورده و در نهایت اصلاح و بهبود شود. تولید اولیه همواره بهترین تولید نیست.

    افزودن به سبد خرید
  • مكان گيرنده

    آموزش کارکنان در یک سازمان یکی از الزامات ایزو 13485 است که باید چارچوب خاصی برای آن در نظر گرفته شود.

    افزودن به سبد خرید
  • مكان گيرنده

    کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی آشنایی با مؤسسۀ استاندارد کمیسیون فنی تدوین استاندارد پیش گفتار مقدمه هدف و دامنه کاربرد مراجع الزامی اصطلاحات و تعاریف الزامات عمومی برای مدیریت ریسک تحلیل ریسک سنجش ریسک کنترل ریسک سنجش قابل قبول بودن ریسک باقیمانده نهایی گزارش مدیریت ریسک اطلاعات تولید و پس از تولید پیوست الف …

    آنالیز ریسک تجهیزات پزشکیادامه مطلب

    افزودن به سبد خرید
  • مكان گيرنده

    روش اجرایی ارزیابی تامین کنندگان مواد و خدمات چگونی اعتبار سنجی تامین کنندگان به همراه امتیاز دهی به آنها را شرح می دهد.

    افزودن به سبد خرید
  • مكان گيرنده

    ارزیابی تامین کنندگان مواد و خدمات در ایزو 13485 شامل روش اجرایی و فرم های ارزیابی و اعتبار سنجی تامین کنندگان مواد اولیه و خدمات می باشد

    یکی از معیارهای مدیریت خوب، هنر تهیه‌ محصولات و مواد اولیه مورد نیاز سازمان از منبع درست یا همان تامین کننده درست است. ارزیابی تامین کنندگان موضوعی بسیار مهم در مدیریت هزینه های سازمان و سیستم سازی کسب و کار است

    انتخاب یک تامین کننده‌ مناسب برای مواد یا کالایی که می خواهید بخرید، در هزینه‌های شرکت تاثیر مستقیم دارد.

    حتی تامین کنندگان چیزهای ساده ای مثل مواد غذایی یا خدمات فنی-کامپیوتری برای سازمان خودتان نیز باید کامل بررسی و ارزیابی شوند تا متحمل اتلاف وقت و هزینه های مالی نشوید.

    اهمیت ارزیابی تامین کنندگان مواد و خدمات

     

    ۱. ایجاد ارتباط شفاف با تامین کننده

    با تعریف واضح آنچه واقعاً از تامین کنندگان خود می خواهید، لایه ای از شفافیت و اعتماد به وجود می اورد. تقویت این ارزش ها مهم است، چراکه اگر تامین کنندگان شما دقیقا بدانند که هنگام تجارت با شرکت شما چه انتظاری داشته باشند، می توانند با کیفیت بسیار بالاتری خدماتشان را ارائه دهند.

    برخی از رایج ترین زمینه ها در مورد فرم ارزیابی تامین کننده می تواند از کیفیت و تحویل گرفته تا کارایی هزینه و آگاهی محیطی متغیر باشد. آنچه کسب و کار شما باید تصمیم بگیرد این است که کدام یک از این عوامل در هنگام اجرای یک تولید پایدار مهم هستند. این عوامل سپس دستورالعمل‌های روشنی را برای تامین‌کنندگان شما ارائه می‌کنند و بار کاری اصلاحی را برای تیم شما آسان می‌کنند.

    ۲. بهبود کیفیت تامین کننده

    این نکته قطعا فراتر از امتیازدهی به یک شرکت در فرم ارزیابی است. کیفیت در این مورد یک اصطلاح بسیار گسترده تر است که فراتر از کیفیت محصول یا خدمات است. کیفیت تجربه کلی کار با تامین کننده است، یعنی شما باید زمان ارتباط و پاسخ به شکایات از طرف تامین کننده را پیگیری کنید تا تصمیمی آگاهانه بگیرید که آیا این رابطه ارزش وقت و تلاش شرکت شما را دارد یا خیر.

    ۳. حذف هزینه های غیر ضروری

    هزینه های شما در نهایت نه تنها به کیفیت محصول بلکه به عملیات تامین کنندگان شما نیز بستگی دارد. پس ارزیابی‌های تامین‌کننده، نه تنها به کیفیت، بلکه روی هزینه محصول نیز تاثیر می گذارد. اگر تحویل دائماً دیر انجام می‌شود و/یا کالاهایی که به محل شما می‌رسند دائماً آسیب می‌بینند، این شما هستید که ضرر می کنید.

    ارائه دلایل دقیق برای تغییر بالقوه یا توقف روابط تجاری شما با تامین کننده، او را وادار می کند تا عملکرد خود را تغییر دهد. حتی اگر تامین‌کنندگان دیگر ارزان‌تر هستند، ممکن است برای شما مقرون به صرفه‌تر باشد که به تامین کننده گران تر اما مطمئن‌تر روی بیاورید تا در منابع و نیروی کار صرفه‌جویی کرده و رضایت مشتری را تضمین کنید.

    دلایل زیادی برای اتخاذ یک فرآیند کارآمد برای ارزیابی تامین کننده وجود دارد. برای اطمینان از دریافت بهترین نتایج، توصیه می‌کنیم همه ارزیابی‌ها را در یک پلتفرم نگه دارید، نه اینکه آن ها را در کانال‌های مختلف مانند برگه‌های اکسل و حتی فرم‌های کاغذی ذخیره کنید.

    مراحل انتخاب و ارزیابی تامین کنندگان

    ۱. مشخص کردن معیارهای تامین کننده

    ابتدا باید شاخص های مختلفی را که می خواهید تامین کننده داشته باشد، مشخص کنید. بسته به موقعیت شرکت خود ممکن است بعضی از این معیارها را به‌کار ببرید و بعضی دیگر برای‌ شما مهم نباشد. پس فهرست ویژه‌ خودتان را تهیه کنید. معیارهای شما می تواند شامل موارد زیر باشد:

    • سابقه کاری تامین کننده
    • آدرس و ویژگی های محل تامین کننده
    • قیمت و کیفیت مواد اولیه
    • شرایط پرداخت
    • روش ارسال کالا
    • مدت زمان بین سفارش تا تحویل کالا
    • تحویل به موقع
    • پشتیبانی
    • خدمات پس از فروش
    • شرایط مرجوعی

     

    معیارهای تامین کننده خوب با مدل ۱۰C

    دکتر کارتر، مدیر مشاوران شرکت های اداره خدمات اجتماعی عمومی آمریکا (Department of Public Social Services)، برای اولین بار هفت C ارزیابی تأمین کننده را در مقاله ای در سال ۱۹۹۵ در مجله خرید و مدیریت تامین شرح داد. او بعداً سه C جدید به مدل اضافه کرد.

    مدل ۱۰C معیارهایی برای ارزیابی مناسب بودن یک تامین کننده خوب است. هنگام تصمیم گیری برای انتخاب یا عدم انتخاب یک تامین کننده از ۱۰C به عنوان چک لیست استفاده کنید:

    1. صلاحیت Competency
      ابتدا نگاه کنید که تامین کننده چقدر صلاحیت دارد. از توانایی های او ارزیابی کاملی داشته و بر اساس نیازهای خود تامین کننده را بسنجید. سپس ببینید مشتریانش چقدر از این تأمین کننده راضی هستند. آیا آنها به مشکلی برخورد کرده اند؟ و چرا مشتریان قبلی این تأمین کننده را رها کردند؟ به دنبال مشتریانی بگردید که نیازها و ارزش های آنها مشابه شما است تا اطمینان حاصل کنید که اطلاعاتی که جمع می کنید مربوط به کسب و کار شما است.
    2. ظرفیت Capacity
      تأمین کننده باید ظرفیت کافی برای رسیدگی به نیازهای شرکت شما را داشته باشد. بنابراین، سوال کنید که آن ها چقدر سریع قادر به پاسخگویی به نیازهای شما و نوسانات بازار و عرضه هستند. به منابع تأمین کننده نیز نگاه کنید. آیا آن ها با در نظر گرفتن تعهدات خود نسبت به سایر مشتریان، توانایی انجام سفارشات شما را دارند؟ (این منابع می تواند شامل کارکنان، تجهیزات، انبار و میزان موجودی باشد.)
    3. تعهد Commitment
      تأمین کننده شما باید شواهدی ارائه دهد که نشان دهد آن ها به استانداردهای کیفیت بالا مانند ISO 9001 متعهد هستند. تأمین کننده همچنین باید نشان دهد در تمام مدت زمانی که انتظار دارید با هم کار کنید به عنوان مشتری به شما متعهد هستند. ( این امر به ویژه در صورت برنامه ریزی یک رابطه طولانی مدت با آنها بسیار مهم است.)
    4. کنترل Control
      بپرسید که این تأمین کننده چقدر بر سیاست ها، فرایندها، رویه ها و زنجیره تأمین خود کنترل دارد. چگونه اطمینان حاصل خواهند کرد که به طور مداوم و قابل اطمینان تحویل می دهند، به ویژه اگر به منابع کمیاب اعتماد کنند و اگر این منابع توسط سازمان دیگری کنترل شوند.
    5. پول نقد Cash
      تامین کننده شما باید از نظر مالی قدرتمند باشد تا وضعیت بسیار بهتری در برابر فراز و نشیب های اقتصادی داشته باشد.
    6. هزینه Cost
      به هزینه محصول یا خدماتی که این تأمین کننده ارائه می دهد نگاه کنید. چگونه با گزینه های دیگری که در نظر دارید مقایسه می شود؟ بیشتر مردم هزینه را به عنوان عامل اصلی هنگام انتخاب تأمین کننده در نظر می گیرند. با این حال، به یک دلیل هزینه در میانه لیست ۱۰C است. سایر عوامل مانند تعهد به کیفیت و سلامت مالی، به طور بالقوه می توانند بیش از هزینه بر روی تجارت شما تأثیر بگذارند. خصوصاً اگر قصد دارید بلند مدت به تأمین کننده اعتماد کنید.
    7. ثبات Consistency
      چگونه این تامین کننده اطمینان حاصل می کند که کالاها یا خدمات با کیفیت بالا را به طور مداوم ارائه می دهند؟ آیا آنها سابقه بالایی دارند یا اینکه تازه به این صنعت وارد شده اند؟
    8. فرهنگ Culture
      بهترین روابط تجاری زمانی شکل می گیرند که ارزش ها و فرهنگ هر دو طرف مطابق با یکدیگر باشد. به همین دلیل است که نگاه به فرهنگ تجاری تأمین کنندگان مهم است. به عنوان مثال، اگر مهمترین ارزش سازمان شما کیفیت باشد و تامین کننده اصلی شما بیشتر به تحویل به موقع اهمیت دهد، چه می کنید؟ این عدم تطابق می تواند به این معنی باشد که آنها مایلند برخی اوقات کیفیت را فدای زمان کنند که برای شما غیرقابل قبول است.
    9. اهمیت به طبیعت Clean
      بررسی کنید که آیا تامین کننده مورد نظر به قوانین محیط زیست اهمیت می دهد یا خیر؟! تقدیرنامه ها و گواهی های آن ها را بررسی کنید.
    10. ارتباطات Communication
      بدانید که چگونه تامین کننده قصد دارد با شما ارتباط برقرار کند. آیا رویکردهای ارتباطی پیشنهادی آنها با روشهای ترجیحی شما همسو است؟ و چه کسی در این شرکت با شما تماس خواهد گرفت؟ همچنین مهم است که بدانید تأمین کننده در صورت بحران چگونه ارتباطات را مدیریت خواهد کرد. در صورت بروز اختلال در تأمین، آنها چقدر سریع به شما اطلاع می دهند؟ چگونه آن ارتباط برقرار خواهد شد؟ و آیا در صورت نیاز می توانید به افراد ارشد دسترسی داشته باشید یا خیر!

    ۲. جستجوی تامین کنندگان و تهیه لیست

    برای انتخاب تامین‌کننده یک بازه زمانی در نظر بگیرید، در بین تامین‌کنندگان جستجو کنید و لیستی از آن ها تهیه کنید. برای جستجو می توانید از روش های زیر استفاده کنید:

    • پرسیدن از کسب و کارهای مشابه به خودتان
    • جستجو در گوگل
    • جستجو در اینستاگرام
    • حضور در نمایشگاه ها

    بعد از پیدا کردن تامین کنندگان بالقوه و تهیه لیست، نمونه کارها، مدارک، گواهینامه ها و کاتالوگ های آن ها را بررسی کرده و در صورت امکان از محل شرکت آن ها بازدید کنید تا اطلاعات لیست خود را کامل کنید.

    ۳. ارزیابی تامین کنندگان و انتخاب از بین آن ها

    معیارهای خود را اولویت‌بندی کنید و براساس اولویت‌ها تصمیم بگیرید. چرا که ممکن است هر تامین‌کننده‌ای در یکسری از معیارهای شما پیشنهاد بهتری ارائه کرده باشد. مثلا ممکن است در سازمان‌تان زمان تحویل کالا اهمیت بیشتری نسبت به قیمت آن داشته باشد. بنابراین تامین‌کننده‌ای که زمان تحویل کوتاه‌تری در پیشنهادات خود عنوان کرده نسبت به تامین‌کننده‌ای که قیمت کمتری پیشنهاد داده در اولویت قرار خواهد گرفت.
    گاهی نیز ممکن است انتخاب دو تامین‌کننده برای شرکت شما تمام معیارها را پوشش دهد. حالا باید بررسی کنید که آیا هنوز انتخاب یک تامین‌کننده درست است یا دو تامین کننده؟ در مجموع هرچه محدودیت کمتری داشته‌باشید، قدرت و انعطاف‌پذیری در انتخاب نهایی بیشتر است.

    اگر شما شرکت پیمانکاری یا بازرگانی دارید و تامین کننده ها اهمیت بالایی دارند، حتما فرم ارزیابی تامین کننده ها را داشته باشید.

    افزودن به سبد خرید
  • مكان گيرنده

    استانداردها

    ریال40.000

    در این جدول که بصورت Word طراحی شده شما می بایست استاندارد مربوطه محصول خود را پیدا کرده و آن را جایگزین کنید.

    در زیر چند نمونه مثال آورده شده است.

    ISO 14971 که استانداردی برای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی است. جدیدترین نسخه ISO 14971:2019 است، اما هنوز در اروپا هماهنگ نشده است.

    ISO 9001 که استاندارد سیستم های مدیریت کیفیت کسب و کار است و جدیدترین نسخه ISO 9001:2015 است.

    ISO 62304 که استاندارد نرم افزارهای مورد استفاده در تجهیزات پزشکی است و ISO 62304:2006 جدیدترین نسخه است.

    استاندارد ISO 10993 که دارای 23 قسمت است، استاندارد ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی است.

    ISO 15223 که دارای دو بخش است، استانداردی برای نمادهایی است که باید با برچسب‌های تجهیزات پزشکی، برچسب‌گذاری و اطلاعات ارائه شده استفاده شود.

    ISO 11135 که استاندارد استریل کردن دستگاه های پزشکی با اکسید اتیلن است و ISO 11135:2014 جدیدترین نسخه است.

    ISO 11137 که استاندارد استریل کردن وسایل پزشکی با استفاده از اشعه است.

    ISO 11607 که استاندارد بسته بندی محصولات استریل شده برای تجهیزات پزشکی است.

    IEC 60601 که توسط IEC منتشر شده است. این استاندارد برای ایمنی و عملکرد ضروری تجهیزات الکتریکی پزشکی اعمال می شود. هر کشوری نسخه متفاوتی دارد و دستگاه ها باید استانداردهایی را که در هر بازار اعمال می شود، رعایت کنند.

    افزودن به سبد خرید
  • مكان گيرنده

    در اظهارنامه تطابق تولید کننده گان تجهیزات پزشکی تطابق محصول خود را با الزامات بین المللی در قالب یک مستند به اداره کل تجهیزات پزشکی تقدیم می نمایند.

    افزودن به سبد خرید
  • مكان گيرنده

    اقدام اصلاحی و پیشگیرانه در ایزو 13485 که شامل فرم اقدام اصلاحی و روش اجرایی اقدام اصلاحی در استاندارد ایزو 13485 می باشد زمانی کاربرد پیدا می کند که محصول یا فرایند نامنطبق در سازمان شناسایی شود و مسئول فنی سازمان اقدام به مرتفع کردن آن می نماید

    مولف : مهندس زهابی

    یکی از تعاریف بسیار مهم در استاندارد ایزو 9001 و 13485 ، که در بند 8 استاندارد 9001 به آن اشاره شده موارد مرتبط با اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه می باشد

    در بند 8-5 استاندارد ایزو 9001 به بهبود اشاره شده، و از سازمان یک بهبود مداوم را درخواست می کنه، یکی از راهکارهای این استاندارد اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه هست.

    در اینجا سه تعریف وجود دارد:

    1- اصلاح : اقدام فوری و سطحی برای برطرف کردن یک عدم انطباق یا خطا

    به کارهای فوری که پس از بروز خطا انجام می دهیم که در لحظه عدم انطباق و خطا را ازبین ببریم و این اقدام که باعث جلوگیری از تکرار خطا می شود ، اصلاح گفته می شود

    2- اقدام اصلاحی: اقدامی برای رفع علل عدم انطباق یا خطاهای بالفعل (به فعلیت رسیده، اتفاق افتاده)

    در استاندارد 9001 از سازمان خواسته می شود پس از بروز هر عدم انطباق و خطا نسبت به بررسی علل آن حادثه اقدام نمایند، و سعی در رفع علل کنند، مثلا علت خرابی دستگاه چه بوده  و برای جلوگیری از خرابی مجدد چه باید کرد

    3- اقدام پیشگیرانه: اقدامی برای رفع علل عدم انطباق یا خطاهای بالقوه (توانایی به فعلیت رسیدن را دارد، ولی فعلا رخ نداده)

    در صورتی که سازمانی پیش از بروز خطا، آن را شناسایی و پیش بینی نمایند و تدابیر لازم برای جلوگیری از بروز ان را بیاندیشد و علل رخ دادن خطا را شناسایی و آنها را حذف نماید در این صورت اقدام پیشگیرانه انجام داده است،

    نکته ای که از تعاریف می توان به آن اشاره کرد این است که یکی از شاخص های مهم و کاربردی در سازمان می تواند نسبت ثبت اقدامات پیشگیرانه به اقدامات اصلاحی باشد، هرچه این روند صعودی تر باشد مسلماً سازمان با سرعت بیشتری به سمت کیفیت در حال حرکت است.

    افزودن به سبد خرید
  • مكان گيرنده

    طبق استاندارد شرکت ها برای اینکه نشان دهند که محصول تولیدی اشان برای جامعه مطمئن است.

    باید الزامات اساسی مطمئن بودن آنرا در قالب یک سند به بقیه نشان دهند.

    الزامات اساسی شامل طراحی، تولید، تا اسقاط میباشد.

    افزودن به سبد خرید
  • مكان گيرنده

    با خرید این محصول که به صورت Word می باشد از مشاوره و آموزش رایگان گروه مهندس زهابی بهره مند خواهید شد.

    09166970576

    سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد.
    استاندارد ایزو 13485 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد.

    افزودن به سبد خرید
  • مكان گيرنده

    برنامه جامع (سند بالادستی ) اعتبا رسنجی به تشریح الزامات و قوانین محصولات با کلاس خطر بالا می پردازد.

    افزودن به سبد خرید