ایزو 13485

دستگاه های پزشکی به این خاطر که حساسیت زیادی در مصرف دارند . هنگامی که به صورت نامنطبق آماده می شوند و می توانند وضعیت بسیار خطرناکی را برای سلامت انسان ایجاد کنند. آنگاه ایزو 13485 و معیارهای ایزو 13485 برای چنین دستگاه هایی تهیه می شود.

ایزو 13485 چیست ؟

ISO 13485 استانداردی است که با آن سیستم مدیریت کیفیت را در صنعت تجهیزات پزشکی می شود پیاده سازی کرد که ساختار و پویایی اساسی خود را از سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 گرفته و بر روی این سیستم مستقر شده است استانداردی است که مخصوص دستگاههای پزشکی تهیه شده و با معیارهای مختلفی که در آن وجود دارد.

ایزو 13485 شامل مستندات سازمانی می باشد که در اخذ ایزو 13485 و برقراری الزامات ایزو 13485 ضروری می باشد.

هدف اصلی ایزو ISO 13485 هماهنگی الزامات مقررات قانونی تولید تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات به سیستم مدیریت کیفیت است.

این دو استاندارد در موارد زیر متفاوت است:

1. استاندارد ISO 13485 بر اساس الزامات خاصی از دستگاه های پزشکی است و شرایط محصول دقیق تر از استاندارد ISO 9001 مورد استفاده قرار می گیرد.
2. سازگاری با مقررات قانونی در استاندارد ISO 13485 موثرتر و اجباری تر از استاندارد ISO 9001 است.
3. مستندات مورد نیاز استاندارد ISO 13485 بسیار جامع تر از استاندارد ISO 9001 است.
4. در استاندارد ایزو 13485، کافی است که نیازهای مشتری و الزامات مشتری را برآورده سازد، اما استاندارد ISO 9001 نیاز به نظارت بر رضایت مشتری دارد.
5. بهبود مستمر از استاندارد ISO 13485 حذف شده است. دلیل این امر این است که مقررات بسیاری از دستگاه های پزشکی نیازمند تداوم سیستم های مدیریت کیفیت شرکت ها است. با این حال، بهبود مستمر در استاندارد ایزو 9001 ضروری است.

مشاغلي كه از قبل ایزو ISO 13485 را يكپارچه كرده اند و داراي گواهينامه ایزو پزشکی هستند ، از صادرات به بازار اروپا مزاياي بسياري مي برند. علاوه بر این ، این شرکت ها ابتدا باید سیستم ISO 13485 را ایجاد کنند تا گواهی CE را به محصولاتی که در زمینه تجهیزات پزشکی تولید می کنند ، اضافه کنند.

ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده‌است و در سال 2016 مورد بازبینی قرار گرفت که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می‌باشد .

برای کسب اطلاعات بیشتر، می توانید از تیم های متخصص ما از آدرس های تماس و شماره های تلفن ما بهره مند شوید و شما می توانید پاسخ های خود را به تمام سوالات دریافت کنید.

ISO 13485 یا ایزو 13485مبنایی عملی برای تولیدکنندگان برای رسیدگی به مقررات و مسئولیت ها و همچنین نشان دادن تعهد خود به ایمنی و کیفیت فراهم می کند.

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد ISO 9001 ساخته شده‌است و یکی از استاندارد سیستم‌های مدیریتی است که به‌طور خاص برای ساخت دستگاه‌های پزشکی تنظیم شده‌است .

گواهینامه ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی است.

هدف از تدوین ایزو 13485 یا ISO 13485 برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی حفظ اثربخشی فرآیندها و ایجاد آن است.

ISO 13485 پرکاربردترین استاندارد بین المللی صنعت تجهیزات پزشکی در ازای توسعه مدیریت کیفیت است.

ایزو 13485 در حقیقت مبنای سیستم توسعه کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و نشان دادن توانایی خود دارند.

استاندارد مبتنی بر ISO 9001 در ابتدا در دو نسخه استاندارد وجود داشت: ايزو 13485برای تولید کنندگان عرصه تولید تجهیزات و جی ام پی

هدف اصلی گروه ایزو ISO 13485 هماهنگی الزامات مقررات قانونی تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات به سیستم مدیریت کیفیت است.

ایزو 13485:2016 (ISO 13485: 2016) استانداردی برای مدیریت کیفیت برای طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی است. و با ایزوی 9001:2008 مطابقت دارند.

الزامات ایزو 13485 آن در سراسر جهان به عنوان مبنای قابل قبولی برای اجرای QMS شناخته شده است.

باید توجه داشت که اخذ ایزو 13485 به معنی گرفتن ISO 9001 نیست و برای گرفتن گواهینامه ISO 9001، سازمان باید به‌جز الزامات ISO 13485، الزامات ایزو 9001 را هم پیاده سازی کند.

ایزو 13485 یک ایزو پزشکی مدیریتی برای تجهیزات پزشکی جهت اجرای سیستم مدیریت کیفیت و رعایت الزامات برای اهداف نظارتی است.

دانلود مستندات ایزو 13485 حاوی کلیه مستندات مورد نیاز برای پیاده سازی و استقرار استاندارد ISO 13485:2016 است که شامل نظامنامه، روش های اجرایی ایزو 13485 می باشد است.

استاندارد ایزو 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت ایزو در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی دارد.

استاندارد ایزو 13485 برای سازمان ها وجود دارد. برخی از مزایای بلندمدت ایزو 13485  یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان است.

پیاده ‌سازی مدیریت کیفیت ایزو 13485 برای تولید تجهیزات پزشکی در کسب ‌وکار شما می‌تواند مزایای متعددی داشته باشد. استاندارد ایزو 13485 چارچوبی را برای عملکرد شماست.

برای دریافت مشاوره جهت اخذ گواهینامه تجهیزات پزشکی ( استاندارد ایزو 13485 ) با کارشناسان زهابی تماس حاصل فرمایید.