گروه استاندارد زهابی صنعت تجهیزات پزشکی تحت تاثیر مجموعه پیچیده ای از سیستم های قانونی، استانداردهای ملی و بین المللی و الزامات دیگر مانند ایزو 13485 است
تولید کنندگان تجهیزات پزشکی مسئول هستند همواره محصولاتی ایمن و موثر فراهم کنند. ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای قوانین تجهیزات پزشکی در سراسر جهان است.
در زمینه محصولات، تجهیزات و ادوات پزشکی، الزامات قانونی و نیازهای مشتری از نظر کیفی بیشتر و بیشتر سخت گیرانه می شوند. تولیدکنندگان قانونی و تامین کنندگان جهانی آنها باید فعالانه به مطابقت با بالاترین استانداردها و قوانین بپردازند. قبل از ورود به بازارهای جدید یا قبل از سفارش مشتری دریافت گواهینامه نیاز است. ایزو ۱۳۴۸۵ اکنون شالوده تمام الزامات قانونی است.
کسب ایزو به سازمان ها در این بخش شدیدا قانون مند کمک خواهد کرد. قصد سازمان ها چه عملکرد بین المللی و یا توسعه منطقه ای باشد، ایزو ۱۳۴۸۵ کمک می کند تعهد خود نسبت به کیفیت را به مشتریان و قانون گذاران نشان دهد.
سنجش تضمین می کند تاثیر گذاری پروسه ها پیوسته چک شود. و موقعیتی فراهم می شود تا از قوانین ناخواسته و غافلگیر کننده اجتناب بشود. کسب این گواهینامه باعث بهبود عملکرد کلی می شود، شک را از بین می برد و فرصت های بیشتری را در بازار فراهم می کند.
مزایای ایزو :
• گواهینامه ایزو توسط مشتریان سازمان، توزیع کنندگان و مسئولان به عنوان تعهدی نسبت به کیفیت تجهیزات پزشکی مشاهده می شود.
• اکثر تولید کننده تجهیزات پزشکی خواهان فروش جهانی محصولات خود هستند. دریافت این گواهینامه به آنها در رسیدن به آن کمک می کند.
• سنجش های مرتب ما به سازمان ها کمک می کند به نظارت و ارتقا سیستم مدیریت و پروسه ها بپردازند. این کار قابلیت اعتماد به عملکردها و محصولات را افزایش می دهد، مطابقت با الزامات قانونی و مشتری را تضمین می کند و عملکرد مالی را افزایش می دهد