ایزو 13485 چیست

دستگاه های پزشکی از این لحاظ که حساسیت بیشتری دارند . دستگاه های پزشکی هنگامی که به صورت نامنطبق آماده می شوند و می توانند وضعیت بسیار خطرناکی را برای سلامت انسان ایجاد کنند. آنگاه ، استانداردها و معیارهای خاصی برای چنین دستگاه هایی تهیه شده است.

ایزو 13485 چیست ؟

ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ، که ساختار و پویایی اساسی خود را از سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 گرفته و بر روی این سیستم مستقر شده است ، استانداردی است که مخصوص دستگاههای پزشکی تهیه شده و با معیارهای مختلفی که در آن وجود دارد.

ایزو 13485 شامل مستندات سازمانی می باشد که در اخذ ایزو 13485 و برقراری الزامات ایزو 13485 ضروری می باشد.

هدف اصلی سیستم ISO 13485 هماهنگی الزامات مقررات قانونی تولید تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات به سیستم مدیریت کیفیت است.

این دو استاندارد در موارد زیر متفاوت است:

1. استاندارد ISO 13485 بر اساس الزامات خاصی از دستگاه های پزشکی است و شرایط محصول دقیق تر از استاندارد ISO 9001 مورد استفاده قرار می گیرد.
2. سازگاری با مقررات قانونی در استاندارد ISO 13485 موثرتر و اجباری تر از استاندارد ISO 9001 است.
3. مستندات مورد نیاز استاندارد ISO 13485 بسیار جامع تر از استاندارد ISO 9001 است.
4. در استاندارد ایزو 13485، کافی است که نیازهای مشتری و الزامات مشتری را برآورده سازد، اما استاندارد ISO 9001 نیاز به نظارت بر رضایت مشتری دارد.
5. بهبود مستمر از استاندارد ISO 13485 حذف شده است. دلیل این امر این است که مقررات بسیاری از دستگاه های پزشکی نیازمند تداوم سیستم های مدیریت کیفیت شرکت ها است. با این حال، بهبود مستمر در استاندارد ایزو 9001 ضروری است.

مشاغلي كه از قبل سيستم مديريت دستگاه هاي پزشكي ISO 13485 را يكپارچه كرده اند و داراي گواهينامه ایزو پزشکی هستند ، از صادرات به بازار اروپا مزاياي بسياري مي برند. علاوه بر این ، این شرکت ها ابتدا باید سیستم ISO 13485 را ایجاد کنند تا گواهی CE را به محصولاتی که در زمینه تجهیزات پزشکی تولید می کنند ، اضافه کنند.

ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده‌است و در سال 2016 مورد بازبینی قرار گرفت که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می‌باشد .

برای کسب اطلاعات بیشتر، می توانید از تیم های متخصص ما از آدرس های تماس و شماره های تلفن ما بهره مند شوید و شما می توانید پاسخ های خود را به تمام سوالات دریافت کنید.