گروه استاندارد زهابی آشنایی با GMP (شیوه های خوب تولید)
سیستم تولید خوب محصول یا شیوه های خوب تولید کردن (GMP) سیستمی با هدف بررسی تولید محصولات بر اساس استانداردهای کیفی است. هدف از این سیستم کاهش خطرات در صنایع به ویژه در صنایع حساس نظیر صنایع دارویی، پزشکی و غذایی است.
لزوم دریافت گواهینامه GMP
شیوه های تولید خوب (GMP) شیوه های مورد نیاز جهت تطبیق با دستورالعمل های توصیه شده توسط سازمان هایی است که کنترل مجوز و صدور مجوز برای تولید و فروش مواد غذایی، تجهیزات پزشکی و محصولات دارویی فعال را دارند.
این دستورالعمل حداقل الزاماتی را ارائه می دهد که یک دارنده یا یک محصول تولید کننده مواد غذایی بایستی برای اطمینان از اینکه محصولات با کیفیت بالا هستند و به مصرف کننده یا عمومی آسیب نرسانند، برآورده شود.
جنبه های سیستم (GMP)
این سیستم تمامی جنبه های تولید را از مواد اولیه، محل و تجهیزات، آموزش و بهداشت شخصی کارکنان را پوشش می دهد.
دز این سیستم روشهای دقیق و کتبی برای هر فرایند ضروری است که می تواند بر کیفیت محصول نهایی تاثیر بگذارد.
توجه به GMP در کشورهای توسعه یافته و پیشرفته
شیوه های تولید خوب، همراه با شیوه های خوب کشاورزی، روش های آزمایشگاهی خوب و شیوه های بالینی خوب، تحت نظارت سازمان های نظارتی در انگلستان، ایالات متحده، کانادا، اروپا، چین و دیگر کشورها هستند.
بسیاری از کشورها قانون گذاری کرده اند که تولید کنندگان مواد غذایی، دارویی و دستگاه های پزشکی روش های GMP را دنبال کنند و دستورالعمل های GMP خودشان را مطابق با قوانین خود می سازند.
تولید خوب محصول با هدف محافظت از سلامت مصرف کنندگان و بیماران و همچنین تولید غذاهای با کیفیت بالا، داروها، وسایل پزشکی یا داروهای فعال دارویی توصیه می شود.
در ایالات متحده ممکن است یک ماده غذایی یا دارویی “تقلبی” محسوب شود، در صورتی که تمام آزمونهای لازم را گذرانده اما در ساخت و ساز یا دستورالعمل تولید خوب، مطابقت ندارد. بنابراین، مطابقت با GMP بسیار مهم و قابل توجه است.
آشنایی با اصول GMP :
تمام دستورالعمل ها چند اصل اساسی را دنبال می کنند:
- امکانات تولید باید شرایط یک منطقه تولیدی تمیز و بهداشتی را حفظ کند.
- فرایندهای تولید به وضوح تعریف و کنترل می شوند
- فرایندهای تولید کنترل می شوند و هر تغییری در فرایند ارزیابی می شود.
- دستورالعمل ها و رویه ها به زبان روشن و بدون ابهام (شیوه های مستند سازی مناسب) نوشته شده است.
- اپراتورها آموزش داده میشوند که دستورالعمل ها را اجرا کنند.
- اسناد و مدارک بوسیله دستگاه یا دستی در حین ساخت تولید می شوند که نشان می دهد که تمام مراحل مورد نیاز توسط روش ها و دستورالعمل های تعریف شده در واقع انجام شده است و مقدار و کیفیت مواد غذایی یا دارو بررسی و مستند می شود.
- توزیع مواد غذایی یا داروها هر گونه خطر برای کیفیت آنها را به حداقل می رساند.
- یک سیستم برای فراخوانی هر دسته از فروش یا عرضه وجود دارد.
- شکایات مربوط به محصولات و بازاریابی مورد بررسی قرار می گیرند، علل نقص های کیفی مورد بررسی قرار می گیرند و اقدامات مناسب در رابطه با محصولات معیوب و جلوگیری از رخداد مجدد صورت می گیرد.
برنامه کیفیت شرکت ها و ارتباط آن با GMP
دستورالعمل GMP دستورالعمل هایی در مورد نحوه تولید محصولات نیست. این سیستم شامل مجموعه ای از اصول کلی است که باید اجرا و توجه به آن در هنگام تولید رویت شود.
هنگامی که یک شرکت برنامه کیفیت و فرایند تولید خود را راه اندازی می کند، ممکن است راه های بسیاری وجود داشته باشد که بتواند نیازهای GMP را برآورده کند. این مسئولیت شرکت برای تعیین روند موثر و کارآمد کیفیت است.
کیفیت در محصول ساخته شده است و GMP مهم ترین بخش اطمینان از کیفیت این محصول است.