برچسب: ایزو 13485
ایزو 13485
نمایش دادن همه 6 نتیجه
-
ارزیابی تامین کنندگان مواد و خدمات در ایزو 13485
ریال280.000افزودن به سبد خریدارزیابی تامین کنندگان مواد و خدمات در ایزو 13485 شامل روش اجرایی و فرم های ارزیابی و اعتبار سنجی تامین کنندگان مواد اولیه و خدمات می باشد
یکی از معیارهای مدیریت خوب، هنر تهیه محصولات و مواد اولیه مورد نیاز سازمان از منبع درست یا همان تامین کننده درست است. ارزیابی تامین کنندگان موضوعی بسیار مهم در مدیریت هزینه های سازمان و سیستم سازی کسب و کار است
انتخاب یک تامین کننده مناسب برای مواد یا کالایی که می خواهید بخرید، در هزینههای شرکت تاثیر مستقیم دارد.
حتی تامین کنندگان چیزهای ساده ای مثل مواد غذایی یا خدمات فنی-کامپیوتری برای سازمان خودتان نیز باید کامل بررسی و ارزیابی شوند تا متحمل اتلاف وقت و هزینه های مالی نشوید.
-
اقدام اصلاحی و پیشگیرانه در ایزو 13485
ریال160.000افزودن به سبد خریداقدام اصلاحی و پیشگیرانه در ایزو 13485 که شامل فرم اقدام اصلاحی و روش اجرایی اقدام اصلاحی در استاندارد ایزو 13485 می باشد زمانی کاربرد پیدا می کند که محصول یا فرایند نامنطبق در سازمان شناسایی شود و مسئول فنی سازمان اقدام به مرتفع کردن آن می نماید
مولف : مهندس زهابی
یکی از تعاریف بسیار مهم در استاندارد ایزو 9001 و 13485 ، که در بند 8 استاندارد 9001 به آن اشاره شده موارد مرتبط با اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه می باشد
در بند 8-5 استاندارد ایزو 9001 به بهبود اشاره شده، و از سازمان یک بهبود مداوم را درخواست می کنه، یکی از راهکارهای این استاندارد اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه هست.
در اینجا سه تعریف وجود دارد:
1- اصلاح : اقدام فوری و سطحی برای برطرف کردن یک عدم انطباق یا خطا
به کارهای فوری که پس از بروز خطا انجام می دهیم که در لحظه عدم انطباق و خطا را ازبین ببریم و این اقدام که باعث جلوگیری از تکرار خطا می شود ، اصلاح گفته می شود
2- اقدام اصلاحی: اقدامی برای رفع علل عدم انطباق یا خطاهای بالفعل (به فعلیت رسیده، اتفاق افتاده)
در استاندارد 9001 از سازمان خواسته می شود پس از بروز هر عدم انطباق و خطا نسبت به بررسی علل آن حادثه اقدام نمایند، و سعی در رفع علل کنند، مثلا علت خرابی دستگاه چه بوده و برای جلوگیری از خرابی مجدد چه باید کرد
3- اقدام پیشگیرانه: اقدامی برای رفع علل عدم انطباق یا خطاهای بالقوه (توانایی به فعلیت رسیدن را دارد، ولی فعلا رخ نداده)
در صورتی که سازمانی پیش از بروز خطا، آن را شناسایی و پیش بینی نمایند و تدابیر لازم برای جلوگیری از بروز ان را بیاندیشد و علل رخ دادن خطا را شناسایی و آنها را حذف نماید در این صورت اقدام پیشگیرانه انجام داده است،
نکته ای که از تعاریف می توان به آن اشاره کرد این است که یکی از شاخص های مهم و کاربردی در سازمان می تواند نسبت ثبت اقدامات پیشگیرانه به اقدامات اصلاحی باشد، هرچه این روند صعودی تر باشد مسلماً سازمان با سرعت بیشتری به سمت کیفیت در حال حرکت است.
-
ایزو 13485 ویرایش 2016
ریال12.000.000افزودن به سبد خریدبا خرید این محصول که به صورت Word می باشد از مشاوره و آموزش رایگان گروه مهندس زهابی بهره مند خواهید شد.
09166970576
سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد.
استاندارد ایزو 13485 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد. -
تکنیکال فایل نمونه در ایزو 13485
ریال120.000افزودن به سبد خریدتکنیکال فایل محصول بخشی از مستندات ایزو 13485 می باشد در این مجموعه چهار نمونه تکنیکال فایل محصولات مختلف آورده شده است
-
فرم های مواد اولیه در ایزو 13485 (BOM)
ریال60.000افزودن به سبد خریدفرم های مواد اولیه در ایزو 13485 (BOM) شامل چهار نمونه فرم پرشده برای محصولات مختلف است که هر فرم جهت نگهداری مواد اولیه هر محصول برای بایگانی در مستندات ایزو 13485 استفاده می شود.
-
نظام نامه کیفیت ایزو 13485 ویرایش 2016
ریال800.000افزودن به سبد خریدنظام نامه کیفیت در ایزو 13485 ویرایش 2016 شامل تمام الزامات فنی و کیفی می باشد که در سازمان اجرا می شود و خواهد شد که به طور مختصر شرح داده خواهد شد.