دانلود مستندات ایزو 13485 تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و …

تماس با پشتیبانی 0989166970576

دانلود مستندات ایزو 13485 تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و …

تماس با پشتیبانی 0989166970576

استانداردها

ریال40.000

در این جدول که بصورت Word طراحی شده شما می بایست استاندارد مربوطه محصول خود را پیدا کرده و آن را جایگزین کنید.

در زیر چند نمونه مثال آورده شده است.

ISO 14971 که استانداردی برای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی است. جدیدترین نسخه ISO 14971:2019 است، اما هنوز در اروپا هماهنگ نشده است.

ISO 9001 که استاندارد سیستم های مدیریت کیفیت کسب و کار است و جدیدترین نسخه ISO 9001:2015 است.

ISO 62304 که استاندارد نرم افزارهای مورد استفاده در تجهیزات پزشکی است و ISO 62304:2006 جدیدترین نسخه است.

استاندارد ISO 10993 که دارای 23 قسمت است، استاندارد ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی است.

ISO 15223 که دارای دو بخش است، استانداردی برای نمادهایی است که باید با برچسب‌های تجهیزات پزشکی، برچسب‌گذاری و اطلاعات ارائه شده استفاده شود.

ISO 11135 که استاندارد استریل کردن دستگاه های پزشکی با اکسید اتیلن است و ISO 11135:2014 جدیدترین نسخه است.

ISO 11137 که استاندارد استریل کردن وسایل پزشکی با استفاده از اشعه است.

ISO 11607 که استاندارد بسته بندی محصولات استریل شده برای تجهیزات پزشکی است.

IEC 60601 که توسط IEC منتشر شده است. این استاندارد برای ایمنی و عملکرد ضروری تجهیزات الکتریکی پزشکی اعمال می شود. هر کشوری نسخه متفاوتی دارد و دستگاه ها باید استانداردهایی را که در هر بازار اعمال می شود، رعایت کنند.