توضیحات
نظام نامه کیفیت محصول تجهیزات پزشکی شامل دستورالعمل و روش اجرایی است که در آن به صورت مفصل تمام مراحل و فرایندها و فرم ها و مکانیزم های تعالی سازمان و محصول شرح داده شده است در این مستند تمام مستندات تکنیکال فایل محصول و ایزو 13485 و ارتباط آنها با محصول و سازمان و یکدیگر شرح داده شده است.
همچنین نحوه تدوین آن به این صورت است که ابتدا سیستم مدیریت کیفیت شرح داده می شود آنگاه مسئولیت مدیریت بررسی می شود.
لازم به ذکر است با دریافت این فایل با نحوه نوشتن آن بصورت کامل آشنا خواهید شد
با خرید این محصول از مشاوره و آموزش رایگان بهره مند می شوید.
نظام نامه کیفیت چیست
یکی از الزمات استانداردهای ایزو تدوین نظام نامه است
نظامنامه یک شرکت و یا یک سازمان عبارت است از کلیه فرآیندهای سازمان که به منظور مدیریت کیفیت انجام می دهد. نحوه تدوین نظام نامه، فصل بندی و قالب بندی آن منوط به نوع سازمان، اندازه آن، پیچیدگی فرایندهای سازمان و در نهایت به تصمیم گیری سازمان بستگی دارد.
نظام نامه در یک سند و در طی تعداد بندهای مشخص نمایی کلی از سازمان ترسیم نماید که با مطالعه نظام نامه بتوان تصویری کامل و صحیح به دست آورد.
در نحوه نوشتن نظام نامه می بایست موارد زیر را حتما در نظر گرفت:
-
فرایندها و فعالیت های سازمان را مختصرا شرح دهد
-
نظام نامه کیفیت نباید شامل موارد غیر لازم و یا محرمانه باشد
قالب یک نظام نامه چگونه است؟
در نظام نامه کیفیت قالب واحد و یکسانی را نمی توان در نظر گرفت و ممکن است بسته به شرکت ها و سازمان ها تغییراتی در ساختار آن رخ دهد.
الزامات تقسیم بندی بخش های یک نظام نامه
الزامی است نحوه تقسیم بندی بخش های یک نظام نامه کیفیت وجود داشته باشد .
مقاله در حال نگارش …
مولف : مهندس زهابی
